近日，我院成功召開了首次藥物臨床試驗(yàn)倫理審查會議。會議對消化內(nèi)科和心血管內(nèi)科分別承接的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了審查。會議由藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會主任委員辛明輝主持，所有倫理委員會成員參加會議。
會上首先確認(rèn)會議有效性，強(qiáng)調(diào)按照藥物臨床試驗(yàn)倫理審查SOP要求，必須遵守國家頒布的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)，圍繞保護(hù)受試者權(quán)益，推動我院藥物臨床試驗(yàn)順利開展和健康發(fā)展為目的進(jìn)行各項(xiàng)工作。
會議共審查兩個項(xiàng)目。在聽取了主要研究者消化內(nèi)科專業(yè)陳虎主任和心血管科專業(yè)涂小明主任的匯報后，主審委員劉德卿主任和楊琪律師對其分別進(jìn)行了提問。
會上，劉德卿主任根據(jù)方案審查要點(diǎn)對項(xiàng)目作了進(jìn)一步講解，重點(diǎn)介紹藥物臨床研究項(xiàng)目與真實(shí)世界觀察性研究項(xiàng)目的差異，以及兩種項(xiàng)目的審查方法。
楊琪律師結(jié)合兩個項(xiàng)目的內(nèi)容從知情同意審查方面提出了常見的法律問題和法律風(fēng)險。
倫理委員會委員就兩個項(xiàng)目中涉及的科學(xué)性和倫理問題進(jìn)行了點(diǎn)評及討論。
在會議最后環(huán)節(jié)，各委員進(jìn)行投票表決，兩個項(xiàng)目倫理審查決定均為必要修改后同意。接下來，我院將正式啟動2個藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，填補(bǔ)本地區(qū)在藥物臨床研究中的空白。
主任委員辛明輝在會議總結(jié)中強(qiáng)調(diào)，本次倫理審查會議順利召開，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)邁出了關(guān)鍵的一步，為藥物臨床研究項(xiàng)目開展提供有力保障。
會后還組織集中學(xué)習(xí)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的相關(guān)知識。
